匹兹堡，宾夕法尼亚州，美国-CMMI®研究所和医疗器械创新联盟(MDIC)在FDA项目下为医疗器械制造商启动了一个试点项目，以提高整个行业的质量和竞争力.
该试点项目将使用CMMI评估过程向FDA监管机构提供有关生产设施能力的数据和见解, 质量过程和性能. 设备制造商, 包括拥有医疗保险公司澳门赌场官方软件资格的机构, 成为成功的试点项目和评估参与者将获得FDA监管利益，在全行业范围内努力提高设备性能并缩短上市时间.
FDA的项目, 在其设备和放射卫生中心(CDRH)内, 涉及到医疗保险, CMMI研究院和医疗保健行业的领导地位, 是对日益增长的可操作需求的回应, 统一的监管方法侧重于改善患者使用医疗器械的结果. 参与该计划开发的几家公司包括波士顿科学公司, 强生公司, 德勤, Stryker和innovate.
“MDIC为医疗器械利益相关者提供了一个独特的论坛，以提高医疗器械的质量和安全性，以实现更好的患者治疗效果,比尔·默里说, 总统 & 首席执行官MDIC. “为了评估参与这个试点项目的公司, 我们需要一个工具来定义制造商的成熟度——这促使我们纳入了CMMI的评估过程.”
CMMI研究所为组织提供工具和支持，通过将他们的操作与最佳实践进行比较，并识别性能差距，来对他们的能力进行基准测试，并构建成熟度. CMMI评估, 在全球多个行业和政府中使用, 为组织衡量持续过程改进的风险和机会提供基础.
“该试点的目标是让FDA对展示高质量系统的公司有更大的信心，从而使该机构能够将有限的资源集中在不太成熟的公司上,默里说.
“我们很荣幸能与MDIC和医疗器械行业合作，共同改善患者的治疗效果. CMMI研究所在提升被评估组织和行业的可靠性和绩效方面有着悠久的历史,柯克·博图拉说, 首席执行官, CMMI研究所.
该试点向美国医疗器械行业的所有公司开放. 机构可以了解更多和/或注册参与试点，请访问: http://mdic.org/cfq/enroll/
在FDA, CDRH正在寻求对该计划的评论. 查看通知.
公众意见将于2017年10月18日截止. 一旦试点项目完成，公众评论, 官方项目注册将于2017年12月开始.
关于MDIC
成立于2012年, 医疗器械创新联盟(MDIC)是第一个公私合作伙伴关系，其唯一目标是在整个产品生命周期内推进医疗器械监管科学. MDIC的使命是通过科学和技术促进公共卫生，增强利益相关者之间的信任和信心. 我们在竞争前的空间工作，以促进方法的发展, 工具, 以及加强理解和改进产品安全评价的方法, 质量, 和有效性. 我们的举措提高了产品安全性和患者获得尖端医疗技术的机会，同时降低了成本和上市时间. 欲了解更多信息，请访问 www.mdic.org.
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关于CMMI学院
ISACA 澳门赌场官方下载s的附属机构CMMI研究所 (CMMIinstitute.com)是在人员、流程和技术方面推进最佳实践的全球领导者. 该研究所为组织提供工具和支持，通过将其操作与最佳实践进行比较，并确定性能差距，对其能力进行基准测试，并构建成熟度. 超过25年, 各行各业数以千计的高绩效组织, 包括航空航天, 金融, 医疗保健, 软件, 国防, 运输, 和电信, 已获得CMMI成熟度等级评级，并证明他们是有能力的业务合作伙伴和供应商.
